Resumo:

Alerta 2305 (Tecnovigilância) - Air Liquide - Monnal T 75 – Hiperventilação.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Monnal T 75 Nome técnico: Ventilador Pressão e Volume Número de registro ANVISA: 80204410015 Classe de risco: III Modelo afetado: T75 Números de série afetados: MT75-01079; MT75-01080; MT75-01081; MT75-01082; MT75-01083; MT75-01084; MT75-01088; MT75-01090; MT75-01091; MT75-01092; MT75-01097; MT75-01098; MT75-01099; MT75-01100; MT75-01101; MT75-01115; MT75-01116; MT75-01117; MT75-01118; MT75-01119; MT75-01120; MT75-01123; MT75-01126; MT75-01077; MT75-01078; MT75-01092; MT75-01317; MT75-01316; MT75-01315; MT75-01312; MT75-01311; MT75-01310; MT75-01307; MT75-01298; MT75-01306; MT75-01304; MT75-01303; MT75-01295; MT75-01262; MT75-01266; MT75-01264; MT75-01278; MT75-01314; MT75-01308; MT75-01265; MT75-01263; MT75-01287; MT75-01290; MT75-01283; MT75-01284; MT75-01286; MT75-01279; MT75-01280; MT75-01275; MT75-01282; MT75-01274; MT75-01288; MT75-01289; MT75-01271; MT75-01272; MT75-01273; MT75-01267; MT75-01277; MT75-01269; MT75-01268; MT75-01281; MT75-01491; MT75-01492; MT75-01505; MT75-01507; MT75-01512; MT75-01513; MT75-01518; MT75-01524; MT75-01525; MT75-01096; MT75-01779; MT75-01786; MT75-01796; MT75-01804; MT75-01813; MT75-01814; MT75-01816; MT75-01818; MT75-01820; MT75-01821; MT75-01831; MT75-01832; MT75-01834; MT75-01835; MT75-01836; MT75-01850; MT75-01852; MT75-01853; MT75-01854; MT75-01855; MT75-01602; MT75-01614; MT75-01626; MT75-01629; MT75-01630; MT75-01631; MT75-01632; MT75-01639; MT75-01642; MT75-01643; MT75-01644; MT75-01646; MT75-01645; MT75-01647; MT75-01648; MT75-01649; MT75-01651; MT75-01652; MT75-01653; MT75-01654; MT75-01656; MT75-01661; MT75-01663; MT75-01665; MT75-01667; MT75-01668; MT75-01772; MT75-01777; MT75-01778; MT75-01780; MT75-01781; MT75-01782; MT75-01650; MT75-01657; MT75-01659; MT75-01660; MT75-01664; MT75-01666; MT75-01773; MT75-03057; MT75-03065; MT75-03082; MT75-03083; MT75-03098; MT75-03100; MT75-03102; MT75-03107; MT75-03108; MT75-03111; MT75-03113; MT75-03115; MT75-03117; MT75-03120; MT75-03142; MT75-03143; MT75-03145; MT75-03148; MT75-03151; MT75-03152; MT75-03153; MT75-03154; MT75-03155; MT75-03156; MT75-03158; MT75-03202; MT75-03203; MT75-03204; MT75-03207; MT75-03208; MT75-03209; MT75-03210; MT75-03211; MT75-03213; MT75-03214; MT75-03217; MT75-03220; MT75-03221; MT75-03616; MT75-03903; MT75-03655; MT75-03617; MT75-03621; MT75-03618; MT75-03990; MT75-03992; MT75-03894; MT75-03902; MT75-03991; MT75-03986; MT75-03988; MT75-03987; MT75-03985; MT75-03989; MT75-03886; MT75-03887; MT75-03888; MT75-03889; MT75-03890; MT75-03891; MT75-03892; MT75-03893; MT75-03895; MT75-03896; MT75-03898; MT75-03885; MT75-03901; MT75-03897; MT75-03900; MT75-03899; MT75-04011; MT75-04051; MT75-04053; MT75-04055; MT75-04057; MT75-04058; MT75-04059; MT75-04060; MT75-03993; MT75-04004; MT75-04061; MT75-04062; MT75-04065; MT75-04070; MT75-04071; MT75-04075; MT75-04073; MT75-04074; MT75-04069; MT75-04072; MT75-04639; MT75-04640; MT75-04286; MT75-04289; MT75-04287; MT75-04285; MT75-04281; MT75-04282; MT75-04283; MT75-04284; MT75-04636; MT75-04632; MT75-04638; MT75-04634; MT75-04560; MT75-04557; MT75-04558; MT75-04559; MT75-04561; MT75-04562; MT75-04565; MT75-04564; MT75-04607; MT75-04595; MT75-04604; MT75-04602; MT75-04606; MT75-04605; MT75-04608; MT75-04609; MT75-04554; MT75-04553; MT75-04556; MT75-04550; MT75-04548; MT75-04549; MT75-04551; MT75-04635; MT75-04552; MT75-04577; MT75-04576; MT75-04574; MT75-04567; MT75-04569; MT75-04566; MT75-04568; MT75-04575; MT75-04584; MT75-04593; MT75-04591; MT75-04587; MT75-04590; MT75-04589; MT75-04586; MT75-04588; MT75-04613; MT75-04611; MT75-04624; MT75-04622; MT75-04626; MT75-04623; MT75-04612; MT75-04610; MT75-04291; MT75-04547; MT75-04539; MT75-04542; MT75-04544; MT75-04546; MT75-04543; MT75-04541; MT75-04545; MT75-04288; MT75-04658; MT75-04292; MT75-04596; MT75-04597; MT75-04598; MT75-04599; MT75-04600; MT75-04601; MT75-04603; MT75-04594; MT75-04578; MT75-04581; MT75-04579; MT75-04573; MT75-04571; MT75-04570; MT75-04572; MT75-04582; MT75-04563; MT75-04583; MT75-04585; MT75-04529; MT75-04524; MT75-04527; MT75-04528; MT75-04643; MT75-04648; MT75-04645; MT75-04651; MT75-04654; MT75-04644; MT75-04641; MT75-04647; MT75-04646; MT75-04295; MT75-04297; MT75-04655; MT75-04656; MT75-04649; MT75-04650; MT75-04653; MT75-04652; MT75-04631; MT75-04625; MT75-04620; MT75-04617; MT75-04657; MT75-04627; MT75-04618; MT04-04619; MT75-04536; MT50-04537; MT75-04293; MT75-04277; MT75-04279; MT75-04526; MT75-04280; MT75-04290; MT75-04278; MT75-04275; MT75-04630; MT75-04532; MT75-04535; MT75-04629; MT75-04633; MT75-04628; MT75-04533; MT75-04531; MT75-04294; MT75-04296; MT75-04530; MT75-04621; MT75-04614; MT75-04616; MT75-04615; MT75-04538; MT75-04540; MT75-04642; MT75-05119; MT75-05120; MT75-05122; MT75-05231; MT75-05236; MT75-05235; MT75-05234; MT75-05224; MT75-05228; MT75-05227; MT75-05233; MT75-05241; MT75-05305; MT75-05248; MT75-05240; MT75-05245; MT75-05226; MT75-05238; MT75-05239; MT75-05242; MT75-05304; MT75-05229; MT75-05252; MT75-05246; MT75-05230; MT75-05316; MT75-05243; MT75-05322; MT75-05317; MT75-05310; MT75-05309; MT75-05253; MT75-05314; MT75-05323; MT75-05319; MT75-05306; MT75-05311; MT75-05254; MT75-05269; MT75-05315; MT75-05307; MT75-05320; MT75-05321; MT75-05312; MT75-05313; MT75-05223; MT75-05244; MT75-05250; MT75-05249; MT75-05237; MT75-05225; MT75-05308; MT75-05349; MT75-05354; MT75-05348; MT75-05369; MT75-05364; MT75-05363; MT75-05368; MT75-05367; MT75-05385; MT75-05384; MT75-05355; MT75-05350; MT75-05351; MT75-05352; MT75-05353; MT75-05378; MT75-05379; MT75-05375; MT75-05377; MT75-05372; MT75-05374; MT75-05373; MT75-05357; MT75-05361; MT75-05370; MT75-05362; MT75-05394; MT75-05387; MT75-05389; MT75-05386; MT75-05392; MT75-05391; MT75-05388; MT75-05381; MT75-05380; MT75-05376; MT75-05395; MT75-05359; MT75-05393; MT75-05383; MT75-05382; MT75-05390; MT75-05346; MT75-05345; MT75-05347; MT75-05344; MT75-05358; MT75-05318; MT75-05356; MT75-05360; MT75-05557; MT75-05558; MT75-05550; MT75-05556; MT75-05555; MT75-05549; MT75-05532; MT75-05565; MT75-05564; MT75-05554; MT75-05559; MT75-05560; MT75-05526; MT75-05552; MT75-05561; MT75-05567; MT75-05568; MT75-05652; MT75-05495; MT75-05524; MT75-05548; MT75-05546; MT75-05528; MT75-05520; MT75-05523; MT75-05541; MT75-05529; MT75-05533; MT75-05535; MT75-05527; MT75-05534; MT75-05530; MT75-05545; MT75-05542; MT75-05551; MT75-05531; MT75-05547; MT75-05543; MT75-05544; MT75-05574; MT75-05606; MT75-05605; MT75-05602; MT75-05603; MT75-05613; MT75-05614; MT75-05615; MT75-05616; MT75-05600; MT75-05607; MT75-05647; MT75-05640; MT75-05637; MT75-05635; MT75-05634; MT75-05661; MT75-05665; MT75-05664; MT75-05648; MT75-05639; MT75-05644; MT75-05646; MT75-05641; MT75-05649; MT75-05643; MT75-05642; MT75-05633; MT75-05636; MT75-05632; MT75-05638; MT75-05622; MT75-05621; MT75-05631; MT75-05620; MT75-05617; MT75-05609; MT75-05629; MT75-05627; MT75-05623; MT75-05626; MT75-05624; MT75-05619; MT75-05625; MT75-05628; MT75-05630; MT75-05618; MT75-05658; MT75-05651; MT75-05650; MT75-05645; MT75-05654; MT75-05655; MT75-05660; MT75-05666; MT75-05668; MT75-05659; MT75-05662; MT75-05656.

Problema:

Observados em 9 casos uma hiperventilação do equipamento levando a um desconforto do paciente, sem, entretanto, a parada ou interrupção da ventilação e com a função do alarme ativa.

Ação:

Ação de Campo Código 2 desencadeada sob responsabilidade da empresa Air Liquide do Brasil LTDA. Empresa fará correção em campo, configuração do set de alarme da frequência mínima, atualização da versão do software, reensaio do equipamento pelo OCP, atualização da documentação de registro sanitário.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: AIR LIQUIDE DO BRASIL LTDA, CNPJ 00.331.788.0001/19, situado á Avenida das Nações Unidas, 11541,CEP 04578-000, município  de São Paulo, estado de São Paulo, telefone de contato 011 -5509 8400. 

Fabricante:  No Brasil: AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA, Av Carioca, 343- 357- parte, CEP 04.225-000, Vila Carioca , município de São Paulo, estado de São Paulo, telefone:  011 2915 4800. Dados do fabricante na França: Air Liquide Medical Systems, Parc de Heute Technologie. 6, Rue Georges Besse, 92182, Antony Cedex, France, Tel : (33) 01 40966600. 

#### Atualização da ação de campo em 22/11/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

Configuração do set de alarme da frequência mínima.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 06/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.